藥物的臨床試驗分為I、II、III、IV期臨床試驗

I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全學評價試驗。主要是研究藥物對機體的反應性、耐受性、安全性和有效劑量，以及給藥方案和注意事項。通常研究對象是正常人志愿者，一般在30例左右。

II期臨床試驗是治療作用初步評價階段。主要研究藥物的療效和安全性，與已知有效藥物進行比較，并作出相應的評價，同時也能為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。通常臨床試驗病例和對照病例均不少于100例。

III期臨床試驗是治療作用確證階段。主要研究藥物的療效，并予以確認，一般臨床試驗病例不少于300。

IV期臨床試驗是新藥上市后，由申請人進行的應用研究階段。主要研究新藥上市后，在廣泛應用中的療效反饋和不良反應收集，一般臨床試驗病例不少于2000例。

我國所有藥品，進入市場的話都需要進行四期臨床試驗，以及生物等效性和生物利用度試驗。

前三期臨床試驗使用的不能稱之為藥品，只能叫藥物！第四期臨床試驗是藥品上市后，評此藥廣泛應用下的療效和不良反應的！

藥，尤其是現代藥，治病防病，直接關系到人體的健康。藥物的研發與制造，具有嚴格的規范和流程，馬虎不得，萬不可違背。

因此任何一種新藥在上市前都要做很多試驗，包括臨床試驗，又叫做藥物臨床試驗。隨著我國醫藥市場的發展，臨床藥物試驗也增長迅猛。

作為一名曾經參與過多項藥物臨床試驗的研究者，經常碰到很多適合參加藥物臨床試驗的患者(準確的說叫做受試者)，對藥物臨床試驗并不是很清楚，在參加之前都有很種顧慮，有時候也會提出題干所類似的問題。所以，很有必要講一講藥物臨床試驗的相關知識，從中可以找到相關的判斷和答案。

藥物臨床試驗，又叫做藥物人體試驗。主要是通過科學規范的方法，在人體身上進行系統的研究，驗證藥物的有效性和安全性，是現代藥物注冊和上市的必備過程。

藥物臨床試驗一般分為藥物等效性試驗、I、II、III、IV期。

I期：為早期人體試驗，目的主要是明確藥物在人體內的分布、吸收、代謝等情況以及人體的耐受程度和安全性。研究對象不適宜在醫院的患者，一般是從社會上招募健康志愿者（受試者）。

II期：初步評價藥物在目標適宜人群中的療效和安全性，并且為3期臨床試驗做準備，為后面的臨床試驗方案設計、給藥劑量和方式等提供依據。

III期：為確證階段。一般通過進行隨機盲法對照試驗（RCT），進一步證實藥物的治療作用和安全性。樣本量一般比較大，設有對照組，而對照組為安慰劑或上市的同類藥品。也就是說參加該期的臨床試驗，有可能使用的是完全沒有藥物效應的安慰劑。

IV期：為藥物上市后的研究。有些藥物雖然已經上市了，但是出于某些方面的目的，要進行一些后期的大更大樣本的臨床研究，進一步明確藥物的不良反應、藥物效應，還有一些是為了擴大藥物的適應癥。最多見于一些前期上市并沒有經過正規的藥物臨床試驗的藥物（以中成藥最為多見）。

從上面的介紹也可以看出，在醫院，也就是藥物臨床試驗基地（機構）所進行的藥物臨床試驗主要是II~IV期，其中II期的風險最大，III和IV期的風險都比較小。

因此，從個人方面來講，如果恰巧有適應癥的話，一般是樂于參加IV期臨床試驗，III期也是可以考慮的。畢竟藥物臨床試驗有一套嚴格的規范(GCP)，必須遵守科學與倫理的原則（赫爾辛基宣言），任何情況下，首先保護受試者（患者）。

這個回答當然是肯定的。所有的藥物，要想進入規范化治療系統，臨床試驗是難以避免的。

我之前有一篇關于徐婷事件的文章，雖然盡量避免了對中醫的討論，但還是很多人說我中醫黑什么的，我澄清一下，至少我認為，中藥是存在有效性的，指導中藥使用中醫系統當然也存在一定規律。只是，如果沒有很好的辦法辨別“有效的中醫”和“無效的中醫”，對于患者來說，就容易進入無所適從的情況。

所以，先不論中醫理論是否能納入正常科學范疇（這個很困難，因為現代醫學本身就不是純粹的科學），至少應該尋找合適的方法，檢驗中醫中藥治療的效果。

首先，從道理上講，中醫的培養周期很長，很多人是通過大量臨床經驗，才在晚年在中醫上有所成就。其實這個過程，本身就是臨床試驗的過程，只是缺少規范化和普及性而已。如果要發展中醫中藥，絕不可能永遠通過這種傳統的、難以檢驗效果的方法來培養有關人才。

其次，歷史上的記載不一定靠譜和準確。有些人極其推崇中醫四大經典，即使上面明顯的解剖錯誤和事實錯誤，也毫不知道改進。清末有《醫林改錯》一書，卻被認為是離經叛道。還有不同醫書上明顯有差異的地方，也各說各話，無法達成統一意見。比如關于“命門”是什么的說法，中醫課本上至少提過三種假說，像“左腎右命門”這種說法其實是明顯的錯誤。

這種情況，歸根結底是因為中醫的理論，很難通過實驗檢驗真偽，如果要改錯，就容易陷入一種“牽一發而動全身”的境地。所以，即使有錯誤，也難以糾正。還有很多中醫的思想方法，比如“援物比類”，看上去水和火是明顯相對立的，便給其加上“陰陽”的關系，還有五行學說等等，都是歷史傳統這么規定的，很難檢驗，如果質疑，就直接動搖了中醫的理論基礎。

這是中醫理論發展的矛盾和困境。

然而，醫學的治療方法并不一定需要完美解決理論問題，只要能證明療法可靠有效，那么這種方法，就是可以使用的。所以，通過臨床試驗是不可避免的。

有人說中醫的傳統驗方已經經過了數千年的檢驗，不需要經過“西醫方式的臨床檢驗”。這是不理解當代循證醫學的基本思想。

舉個例子吧，歐洲從古代到近代一直應用放血療法治療很多疾病，直到近代才被證明是基本無效的。而既然它無效，為什么能用了上千年？難道那么多醫生都不會發現它無效嗎？

還真是。大量歷史經驗表明，個人的經驗，往往都是十分不靠譜的，傳統醫學往往會產生很多想當然或者不真實的經驗，當大量這種經驗堆積在一起而沒有有效方法排除的時候，醫學就不能有效發展。于是，催生了以統計學證據為基礎的循證醫學。它不解決醫學的理論問題，不會評價中西醫的生理學病理學基礎的好壞，只會從統計學上給出客觀的療效評價。

中醫本就是大量經驗醫學的集合，有效的無效東西都雜糅在一起，騙子大量混雜其中，循證醫學恰好是去偽存真的利劍，希望中醫發展的人應該敢于擁抱它。

再次，沒有通過臨床試驗的用藥，很可能出現嚴重事故。近幾年因為雙黃連、清開靈、魚腥草導致的過敏休克層出不窮，傳統認為是補藥的何首烏等也偶爾導致嚴重的肝損害，各種成分不明的中藥注射劑更是有很大的安全隱患。這些例子，從網上搜索“中藥不良反應案例”，實在太多了，在這里就不貼了。

使用通過臨床試驗的藥物，是對病人安全的負責。

很多人說日本把中醫中藥發揚光大了，其實這有些理解錯誤。筆者偶爾往返日本，日本基本上沒有中醫（漢方醫），但是中藥（漢方薬）確實很多。日本對于中藥的研究，基本上處于一種“廢醫驗藥”的狀態，各種大學的研究機構都在不遺余力地研究中藥的有效成分，通過提純的化學成分也產生了更好的療效。與此同時，也對無法研究具體成分的經典驗方做了大量臨床試驗。

不敢說這是中醫中藥發展的唯一途徑，但這確實是發展中藥的一種方法。

無論如何，臨床試驗對于中藥的發展是必不可少的。