感謝邀請

1、說明書不是只是簡單的受試者使用后就總結出來的，經過了層層試用、研究、審核，在上市的；

2、一般遵醫囑按照說明書服用藥物即可；

希望我的回答對您有用。

根據藥物臨床試驗質量管理規范

第八條　在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

第九條　為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

第十條　試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

第十一條　倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。

因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。

第十二條　倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：

(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；

(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；

(三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；

(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；

(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受；

(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。

第十三條　倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，并附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

(一)同意；

(二)作必要的修正后同意；

(三)不同意；

(四)終止或暫停已批準的試驗。

第十四條　研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：

(一)受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；

(二)必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。

必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；

(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

(四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。

知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；

(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

第十五條　經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

(二)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期；

(三)兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；

(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；

(五)如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。

奧咨達醫療器械咨詢機構

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方案說病人試驗中止之后怎么做訪視你就怎么做再說給中心中止試驗這個事兒，跟國內基本上就是造假了吧，到時候估計連基地的資格都會被摘了的。之前碰到過的例子是如果整個試驗還在進行就聯系其他SITE轉中心繼續把安全性隨訪做完，之前的數據可能都是不能要的了。試驗層面的一般是中期數據發現無效了申辦方不做了，這種的就是按方案要求中止掉該隨訪隨訪啊，聽方案的 查看原帖>>

臨床試驗一般都有很強大的經濟支持，而且非常嚴謹，加入的話除了治療疾病免費，還能接受很多宣教。萬一有不良反應還能得到合理補償。進入臨床早就的藥物和器械一般都是經歷了成熟的毒理，致畸，致突變實驗，最后才進入臨床研究的。所以一般都是安全的！

贊同1

藥物臨床試驗過程中，受試者的權益主要包括對參加臨床試驗的知情權、隱私權、自愿參加和退出權、試驗用藥物（包括對照藥品）的免費使用權、發生不良事件時獲得及時救治權、發生嚴重不良反應事件時的被賠償權等。

根據《藥物臨床試驗質量管理規范》第十四條　研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：

（一）受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；

（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；

（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；

（五）如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

3月16日，美國及我國先后宣布，新冠肺炎候選疫苗啟動Ⅰ期臨床試驗，本人也發了一篇微頭條，發現留言內很多人不清楚臨床試驗是怎樣進行的，特在此作一解答。

一、疫苗臨床試驗要求較藥物更加嚴格

藥品用于病人的治療，在沒有更好的替代藥物時，只要藥物的治療作用大于其所帶來的毒副作用，都可以選擇使用。

疫苗不同于藥品，多數是用于健康成人與兒童，其安全性及有效性要求比用于病人的藥品要嚴格的多。如果不能保障疫苗的安全有效性，就給健康人廣泛應用，不到無絲毫作用，反而有害，這是絕對不被允許的。

所以，疫苗的臨床經驗雖然與藥物一樣，也分為四期，但試驗要求要遠大于后者。

疫苗在進行臨床試驗前，首先進行候選疫苗的研制。研制出候選疫苗后，先進行動物試驗，包括小動物試驗及更接近于人體的大型動物攻毒實驗，候選疫苗在動物身上安全且能夠確實產生保護作用時才能進入臨床試驗。

二、臨床試驗共分為四期

1、I期臨床試驗。

候選疫苗被批準進入臨床試驗后，首先進入I期臨床試驗。

I期臨床試驗，主要測試候選疫苗的使用劑量及在人體內的安全性。一般人數不多，招募健康受試者30人左右，多者也可有數百人。

對所有參與臨床試驗的受試者，都要詳細了解試驗的風險，簽署知情同意書，并得到適當的經濟補償。

I期臨床試驗相對容易通過，畢竟，在動物身上已經驗證了其安全性，在人體內一般也是安全的。

但也有例外，畢竟，人體與動物的反應不可能完全一致。

比如，美國的一款預防埃博拉病毒的候選疫苗rVSV-ZEBOV。在日內瓦開展的I期臨床試驗中，共招募59例健康成年人，接種1針次兩種劑量的rVSV-ZEBOV。接種后11例受試者出現關節痛癥狀，其中9例經核磁共振檢查診斷為關節炎。由于不良反應明顯，該試驗于2014年12月暫停。后來，研究團隊降低了疫苗的劑量，重新啟動該試驗。

2、II期臨床試驗。

需要招募300人以上，且一般在高危人群中進行，初步評價候選疫苗在人體內的有效性及安全性。并對候選疫苗的使用劑量進行研究。

2019年，中國疾控中心發布信息，國產艾滋病疫苗(DNA-rTV)進入到IIa期臨床試驗，將在北京佑安醫院和浙醫一院開展臨床試驗，計劃招募160名年齡18-55歲之間、HIV檢測結果為陰性的健康志愿者，試驗周期為2年。其中，北京佑安醫院招募104人，浙醫一院招募56人。招募對象包括高危人群（男同）和普通人群。

受試的針劑既有疫苗，也有安慰劑。采取雙盲設計，試驗者及受試者都不知道具體哪些人群使用疫苗或者安慰劑。受試者會得到1.5萬元人民幣的補助。

目前試驗結果尚不明朗。

Ⅱ期臨床試驗失敗的也很多，比如2004年，由默克公司進行的“V520”預防性艾滋病疫苗人體試驗，2007年分析測試了其中1500位受試者，其中絕大多數是男同性戀者。741位接受了疫苗的分組中有24人被感染，而762接受了安慰劑的組群中，只有21人被感染。說明這一候選疫苗沒有保護作用，疫苗失敗。2007年9月，默克公司放棄了這一花了10年時間研制的艾滋病候選疫苗。

3、III期臨床試驗。

受試者要求500人以上（一般數千人），在包括高危和健康人群的大規模人群中開展，進行安慰劑及對照組雙盲試驗，進一步驗證疫苗的安全有效性。

III期臨床試驗是疫苗上市前最重要的試驗，Ⅲ期通過了，就可以獲得申請疫苗上市使用的資格。

但即使通過了III期臨床試驗，如果安全性及有效性不是太理想，仍可能無法獲批上市。

2015年，WHO研究團隊在幾內亞開展了針對埃博拉候選疫苗rVSV-ZEBOV的Ⅲ期臨床試驗。當時埃博拉疫情暴發已經處于尾聲，可供用于驗證備選疫苗有效性的疫情環境即將結束。試驗采用了“環圍接種”策略。就是在每一例新診斷的埃博拉病例的“密切接觸者”和 “接觸者的接觸者”做試驗，形成了一個包含2層的“環”，每個“環”中大約由80人構成。對每一個“環”隨機按1∶1立即接種疫苗（即試驗組）或延遲21天接種疫苗（即對照組）。結果顯示，對照組中出現16例病例，而試驗組中沒有新發病例，保護率達100%。基于rVSV-ZEBOV所表現的顯著保護效力和倫理方面的考慮，該研究后期改為對所有“環”的人群均接種rVSV-ZEBOV。

研究期間共報道了2起與疫苗接種有關的嚴重不良事件（發熱和過敏反應），使疫苗的安全性有一定的瑕疵，雖然通過了Ill期臨床試驗，但該疫苗至今未能獲批上市。

4、IV期臨床試驗。

IV期臨床試驗，屬于上市后的試驗，進一步的研究考察疫苗的療效和不良反應。

三、如何判斷疫苗的有效性

疫苗的安全性相對比較容易判斷，疫苗常見的不良事件為注射部位疼痛、硬結、肌肉酸痛以及疲勞、發熱、過敏等。

但驗證疫苗的有效性相對較難。

主要通過兩種方法互相配合進行判斷：

1、以免疫學指標進行間接判斷。

通過抽血化驗免疫學指標，檢測是否有特異性體液和細胞免疫，觀察抗體的滴度，持續時間等進行判斷。

但是，這種免疫學判斷方法，對于一種老疫苗來說，可能已經足夠，對于一種像新冠肺炎的全新疫苗來說，卻并不充足。

比如說新冠肺炎候選疫苗，即使檢查到免疫學指標，但如何保障這些免疫學改變能夠保護人體免受新冠病毒的侵害？新冠肺炎候選疫苗注入人體后可能會產生抗體，甚至不止一種抗體，但這些抗體是不是保護性抗體？哪一種抗體才是保護性抗體？

也可能有人會說，動物試驗這些抗體有保護作用，人體產生了這些同樣的抗體，自然也有作用。然而，動物試驗起作用的畢竟是動物，在人體內的作用是否同樣有效，就需要進一步驗證，這就是要做臨床試驗的目的。

因此，單純檢測免疫學指標，一種新疫苗是無法獲批上市的。

2、更重要的是看候選疫苗能否降低疾病的發生率。

接種疫苗后，接種疫苗的試驗組人群應該比安慰劑對照組人群發病明顯減少！疫苗才有效。

接種疫苗所減少的該疾病發病的比例，是體現疫苗直接保護作用的客觀評價。

比如說新冠肺炎候選疫苗，接種后發病率明顯比接種安慰劑的發病率低，再配合檢查免疫學指標，結果也理想，才能證明其有效性。

而如果要觀察其發病率的不同，需要新冠肺炎疫情仍然在爆發，不斷有新發病例才行。

像我國這樣，疫情基本控制住的地區，雖然仍有病人尚未痊愈，但沒有新增病例，健康人接種疫苗或者安慰劑，發病率都是零，這樣是無法驗證其有效性的。

有些網友提到實驗室內有病毒，是不是可以讓受試志愿者接觸實驗室內的病毒或者到新冠肺炎病人病房內裸奔走上幾圈，來觀察其保護作用？

首先，這種方法是違背倫理學規則的，不被允許。另外，招募這樣的志愿者也很困難，沒有幾個人愿意主動招惹新冠病毒，萬一疫苗無效，感染上了怎么辦？

當年SARS流行時，也曾有候選疫苗通過了I期臨床試驗，但是疫情結束了，無法再繼續ll期Ill期試驗，所以直到今天，SARS冠狀病毒的疫苗還是沒有成功。

如果此次新冠肺炎國外也能很快控制下來，新冠肺炎疫苗恐怕會重蹈覆轍，最終只能是候選疫苗，轉不了正。

成功研發一種疫苗，并非苯酚殺死病毒注入體內那么簡單！