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藥品需要什么許可證_藥品生產許可證應載明什么信息?

藥品需要什么許可證_藥品生產許可證應載明什么信息?

在線咨詢 時間: 2022-06-08 00:35:44
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我們國家藥品生產實行許可生產制度,藥品生產許可證就是證明企業可以生產藥品的證件,這個證件由省、自治區一級的食品藥品監督管理局頒發,有效期是5年,到期需要換證藥品

我們國家藥品生產實行許可生產制度,藥品生產許可證就是證明企業可以生產藥品的證件,這個證件由省、自治區一級的食品藥品監督管理局頒發,有效期是5年,到期需要換證

藥品要生產,首先需要取得藥品生產許可證,其次要取得藥品批準文號,還要有相應的劑型的GMP證書,部分藥品生產還需要首批現場核查批件

所以GMP認證是考察你是否有生產某劑型合格藥品的能力,經過GMP認證后才能取得藥品生產許可證

辦藥品經營許可證:先遞交籌建申請,籌建完成后,再提交驗收申請,驗收合格才給發藥品經營許可證。

申請書其他的表格及申請資料的要求,你可以去當地的食品藥品監督管理局網站的辦事指南去下載。開辦藥品經營企業(藥品批發),首先;申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市的藥品監督管理局提出申請, 省級藥監局在30個工作日內做出是否同意籌建的決定的審批,申辦人籌建完成后應該向原審批部門申請驗收, 原審批部門在30個工作日內組織驗收,符合條件的發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》。到當地工商行政管理部門依法辦理登記注冊,領取《營業執照》。憑上述兩證到衛生行政部門辦理《食品衛生許可證》 開辦藥品經營企業(藥品零售),首先;申辦人應當向擬辦企業所在地的市級藥品監督管理局提出申請, 市級藥監局在30個工作日內做出是否同意籌建的決定的審批,申辦人籌建完成后應該向原審批部門申請驗收, 原審批部門在15個工作日內組織驗收,符合條件的發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》。到當地工商行政管理部門依法辦理登記注冊,領取《營業執照》。憑上述兩證到衛生行政部門辦理《食品衛生許可證》。

食品流通許可證一般餐飲行業、超市、商場等需要辦理的,此證屬于食品衛生監督局管轄;藥品經營許可證一般是藥店需要辦理的,此證屬于藥品監督管理局管轄;兩證不管是性質、申請方式、場地要求及管轄部門都完全不一樣的

《放射性藥品管理辦法》第五章放射性藥品的使用第二十三條規定:醫療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。

所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門,應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件,核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

備選答案中的其他藥品沒有要求必須持有許可證才能使用的規定。

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