（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“違法所得”的規(guī)定

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2000年）》

在該條例罰則一章中，將生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的法律責(zé)任作了分別規(guī)定，并大多使用“違反本條例規(guī)定，……沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得N元以上的，并處違法所得N倍以上……的罰款……”此類(lèi)表述。

因此關(guān)于違法所得的認(rèn)定關(guān)系到兩個(gè)方面：

（1）確定沒(méi)收財(cái)產(chǎn)數(shù)額；

（2）確定罰款的數(shù)額。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年）》

2014年修訂的條例中的法律責(zé)任一章，相對(duì)于2000年條例存在較大的調(diào)整，集中體現(xiàn)在關(guān)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)違法行為的處理上。一是第六十六條規(guī)定的違法情形，取消了沒(méi)收違法所得的規(guī)定；二是有關(guān)罰款基準(zhǔn)，不再以“違法所得”作為計(jì)算基準(zhǔn)，而是以“貨值金額”作為罰款的基準(zhǔn)。這一修改，確定了在2014年6月1日條例實(shí)施后發(fā)生的違法行為，無(wú)需認(rèn)定“違法所得”即可予以罰款的規(guī)則。

但在第六十三條依然保持了“沒(méi)收違法所得”的規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； （三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。”

根據(jù)第六十三條的規(guī)定，雖然罰款無(wú)需確定違法所得，但沒(méi)收財(cái)產(chǎn)的數(shù)額仍需要確定違法所得。

3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017年）》

2017條例關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法行為法律責(zé)任的規(guī)定在基本保留2014年條例的基礎(chǔ)上，在第六十三條增加了第三款：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)責(zé)令停止使用，給予警告，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)”

該款規(guī)定將未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的處罰措施與非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的處罰措施作出了區(qū)分，原因在于使用醫(yī)療器械違法如以貨值金額來(lái)擬定違法所得確實(shí)有失偏頗。

（二）“違法所得”相關(guān)規(guī)定如何適用

首先，關(guān)于“違法所得”因《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的多次修訂產(chǎn)生的不同規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依照“從舊兼從輕”的法律原則，對(duì)于不同時(shí)間發(fā)生的違法行為使用不同的法律規(guī)定。

其次，關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“違法所得”的計(jì)算問(wèn)題。理論界和實(shí)務(wù)界均存在兩種意見(jiàn)。

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，違法所得應(yīng)采取“獲利說(shuō)”，即扣除應(yīng)當(dāng)扣除的成本，根據(jù)當(dāng)事人獲利認(rèn)定違法所得。該種意見(jiàn)的主要依據(jù)為原國(guó)家質(zhì)檢總局在《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問(wèn)題的意見(jiàn)》中明確指出：“按照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，貨值金額是指當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品的數(shù)量（包括已售出的和未售出的產(chǎn)品）與其單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)的乘積。對(duì)生產(chǎn)的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷(xiāo)售明示的單價(jià)計(jì)算；對(duì)銷(xiāo)售的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷(xiāo)售者貨簽上標(biāo)明的單價(jià)計(jì)算。生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照該產(chǎn)品被查處時(shí)該地區(qū)市場(chǎng)零售價(jià)的平均單價(jià)計(jì)算。本法所稱違法所得是指獲取的利潤(rùn)。”在國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的違法所得沒(méi)有專門(mén)的法律解釋的情況下，可以依據(jù)上述意見(jiàn)提出的獲取的利潤(rùn)來(lái)認(rèn)定本案的違法所得。這種意見(jiàn)也是大多數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在涉案時(shí)的主要答辯角度。

第二種意見(jiàn)是“收入說(shuō)”，即按當(dāng)事人通過(guò)違法行為所得到的全部實(shí)際收入核算。這主要是基于涉案的醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，理應(yīng)參照藥品的監(jiān)管模式來(lái)認(rèn)定違法所得。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》“違法所得”問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)法（2007）74號(hào)）中明確指出:“一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》中的‘違法所得’，是指‘實(shí)施違法行為的全部經(jīng)營(yíng)收入’。”適用“收入說(shuō)”一方面提高的執(zhí)法部門(mén)的行政效率；另一方面也時(shí)企業(yè)面對(duì)更高的違法成本和更小的答辯空間。

律師通過(guò)案例大數(shù)據(jù)檢索，發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)法院在判決采用“收入說(shuō)”，即參照藥品的相關(guān)規(guī)定，從立法精神的角度理解，認(rèn)為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的“違法所得”是指違法行為的全部經(jīng)營(yíng)收入。

（三）未來(lái)的趨勢(shì)

今年7月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督局局長(zhǎng)焦紅在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)上強(qiáng)調(diào)，要積極推動(dòng)新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》年內(nèi)出臺(tái)。如今，新《藥品管理法》已經(jīng)出臺(tái)，相信距離新《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》出臺(tái)也不會(huì)太遠(yuǎn)了。

根據(jù)去年的送審稿和新《藥品管理法》的修訂方向，我們大概可以預(yù)測(cè)，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在處罰方面，罰款標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有所提高，同時(shí)將和新《藥品管理法》保持一致將“處罰到人”的規(guī)定明確下來(lái)。

鑒于我們醫(yī)藥立法通常先藥品后器械的習(xí)慣來(lái)看，關(guān)于“違法所得”的具體認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在新條例出臺(tái)后隨著日后的實(shí)踐明確下來(lái)。

希望采納，歡迎關(guān)注

國(guó)家藥監(jiān)局2011年4月有個(gè)通知，明確規(guī)定了對(duì)該類(lèi)行為依據(jù)《特別規(guī)定》第三條處理，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 也就是說(shuō)，罰款應(yīng)該按照貨值金額計(jì)算

一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》中的“違法所得”，是指“實(shí)施違法行為的全部經(jīng)營(yíng)收入”。最新的《藥品管理法》第八十一條、第八十六條規(guī)定的“違法所得”是指“實(shí)施違法行為中收取的費(fèi)用”。《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的“違法所得”是指“售出價(jià)格與購(gòu)入價(jià)格的差價(jià)”。

沒(méi)有。將超過(guò)保質(zhì)期的食品與其他商品一起擺放在貨架用于銷(xiāo)售，雖然沒(méi)有實(shí)際銷(xiāo)售出去，但其已開(kāi)始實(shí)施了銷(xiāo)售行為，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期食品的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品安全法》第二十八條定性、第八十五條處理。《食品安全法》對(duì)未按規(guī)定履行清理庫(kù)存食品義務(wù)的行為，規(guī)定了先予責(zé)令改正，對(duì)拒不改正的，再處以罰款等更重的處罰種類(lèi)；對(duì)經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期食品的行為，則直接規(guī)定了沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品，并處罰款的處罰種類(lèi)。