根據《進口藥品管理辦法》第十一條　申請注冊的進口藥品，必須按照國家藥品監督管理局規定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請注冊的原料藥若中國尚未生產，則應用該原料藥制成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經國家藥品監督管理局審查批準。第十六條　《進口藥品注冊證》是國家藥品監督管理局核發的允許國外生產的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。國家藥品監督管理局各口岸藥品檢驗所憑《進口藥品注冊證》接受報驗。

臨床試驗效應指標時應遵循的原則：臨床試驗為比較兩種或更多種診斷或治療措施提供基礎；為診斷或治療結果的正確性提供最大程度的可信性；為觀察結果的差異提出有參考意義的結論。狹義的臨床試驗指藥物，尤其是新藥在人體進行的I期到IV期新藥臨床研究，目的是獲得新藥在人體的藥代動力學參數及評價新藥臨床應用的療效、適應癥和安全性。

好多人一聽見臨床試驗，就覺得風險特別大，把人當小白鼠，不能參加。

實際上，特別是腫瘤患者，臨床試驗反而提供了更多治療的機會。在歐美國家，很多惡性腫瘤或罕見病患者等都會積極參與新藥臨床試驗。每一個試驗藥物用于人體之前都必須經過臨床前安全評價，并由國家藥品監管機構組織專家審核其安全數據。只有確保了試驗藥物的安全劑量后，才會進一步開展臨床試驗。聯 系下上物受試者招募這個平臺。

一般藥物從發明到進入臨床需要經過三期臨床試驗，所以一般正式應用在臨床上要差不多10年以上了。

I期臨床試驗以健康志愿者為主要受試對象，研究人體對新藥的反應和耐受性，探索安全有效的劑量，提出合理的給藥方案和注意事項，為II期臨床試驗的給藥方案提供依據，并對藥物在體內的吸收、分布、代謝、排泄等藥物動力學進行研究。一期臨床試驗：需要病人數20－100，主要考察藥物的安全性

二期臨床試驗：需要病人數數百人，主要考察藥物的有效性，及藥物劑量和藥效之間的量效關系，同時再觀察藥物的安全性。

三期臨床試驗：需要病人數百至數千人，再次測試藥物的安全性，觀察療效。

《民法典》第一千零八條：

為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意。進行臨床試驗的，不得向受試者收取試驗費用。