發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應當_怎么查買的藥品真假?
特邀律師
1.為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理,正確、合理地儲存,保證藥品儲存質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,特制定本制度;
2. 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,“五距”適當,堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固,無倒置現(xiàn)象;
3. 根據(jù)藥品的性能及要求,將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫,對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品,應設定相應的庫房溫濕度條件,保證藥品儲存質(zhì)量;
4. 庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放,不同批號藥品不得混垛;
5. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好溫濕度管理工作,堅持每日上、下午定時各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保藥品儲存安全;
6. 藥品存放實行色標管理,待驗品、退貨藥品區(qū)----黃色;合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)-----綠色;不合格品區(qū)----紅色;
7. 按照藥品性能,對藥品應實行分區(qū)、分類儲存管理;具體要求:藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分區(qū)存放;中藥飲片應設專庫(區(qū));危險藥品應單獨存放并有安全消防設施;
8.對不合格藥品實行控制管理;不合格藥品應單獨存放,專帳記錄,并有明顯標志;
9.實行藥品的效期儲存管理,對近效期的藥品可設立近效期標志,對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷;
10.儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應立即將該藥品集中控制并暫停發(fā)貨,報質(zhì)量管理部門處理;
11.做好庫存藥品的帳、貨管理工作,確保帳、票、貨相符; 8. 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、鼠、防污、防污染等工作; 注:五距是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米;垛與墻的間距不小于30厘米;垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米;垛與地面的間距不小于10厘米.。
倉庫溫濕度的管控是最重要的,每天上下午各一次記錄溫濕度時,還要記錄空調(diào)或冰箱等設備的使用情況。其次是日常藥品養(yǎng)護中是否發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常的藥品,比如霉變、受潮、破損、污染等肉眼可見的異常。養(yǎng)護時對保管員存在的亂堆亂放等違規(guī)現(xiàn)象要指出并記錄。養(yǎng)護員的職責就是要讓藥品在庫時能進行科學的保養(yǎng)和看護。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范162條規(guī)定,企業(yè)應該定期對陳列,存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質(zhì),近效期,擺放時間較長的藥品已及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應該及時撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。關(guān)于藥品的生產(chǎn),經(jīng)營各方面的規(guī)定還是比較嚴的,有中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)監(jiān)督執(zhí)法,經(jīng)營者也會比較謹慎,尤其這幾年,食品藥品問題較多,飛行檢查一旦出問題,會吊銷營業(yè)執(zhí)照。藥品零售商也不敢為這個冒險,一般藥店都會每月檢查上架藥品有無近效期并登記。見過有連鎖藥店,近效期三個月的都不會上架,近三個月的都會放在架子前排,先進先出。企業(yè),連鎖零售藥店高調(diào)搞過期藥品回收的活動,只是因為這些事本來就是他們應該干的,悄摸干了,也沒啥好處,倒不如高調(diào)一點,也以此為噱頭宣傳一下,自己家店里不會有過期藥,我家的藥安全,大家可以放心買啦!
網(wǎng)上買藥需要注意以下幾點:
1、確認你想買藥的網(wǎng)店必須有信息產(chǎn)業(yè)部和國家食品和藥品管理局核發(fā)的網(wǎng)絡銷售藥品許可證。一般有正規(guī)牌照的網(wǎng)上藥店進貨渠道比較正規(guī),藥品質(zhì)量相對比較可靠,一旦出了問題,也可以追責和索賠;
2、藥品生產(chǎn)廠家一般都會有防偽碼,你收到藥品后,可以通過外包裝上提供的防偽碼,通過短信或800免費電話進行真?zhèn)舞b別。
3、一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題,要立刻向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門舉報,并保留好證據(jù),以便之后維權(quán)。
第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求,可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過5年。
監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。
第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況,并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。
第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預期的不良反應時,應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調(diào)查,并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請,并重新對該新藥進行監(jiān)測。
第七十條 新藥進入監(jiān)測期之日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的,可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請,符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口,并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。
第七十一條 新藥進入監(jiān)測期之日起,不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測期滿后,申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后,已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的,可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請,符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn);申請人也可以撤回該項申請,重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回,申請人可以提出仿制藥申請。
這要看是什么情況了,如果是質(zhì)量問題使病情加重了,找藥監(jiān)局要求對方賠賞損失,如果是副作用大找醫(yī)生更換其它藥物,如果說找不準是否是質(zhì)量問題,可以找藥店退貨,不同意的話找工商局消協(xié)和藥監(jiān)局。
《藥品管理法》第七十一條規(guī)定:
國家實行藥品不良反應報告制度。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應,必須及時向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。
對已確認發(fā)生不良反應的藥品,國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并在5日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出后15日內(nèi)依法作出行政處理決定。
為規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月發(fā)布實施《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》對該工作做了具體規(guī)定。具體請搜索以上2個文件。