如果能確定是藥品的不良反應(yīng)，當(dāng)然是越快報(bào)告越好，因?yàn)樗幤逢P(guān)系到人命，也許，患者提前一分鐘知道，那么沒(méi)有服用，就能多挽救很多患者。

但是藥品不良反應(yīng)，是一個(gè)綜合指標(biāo)，有時(shí)候很難確定就是那種藥產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

因?yàn)楹芏嗷颊?，除了醫(yī)生開(kāi)的各種藥品，自己還會(huì)私下服用其他藥品，住院的話，也是多種藥品使用。

所以要確定是一種藥品導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，是比較困難的。

但是一但發(fā)現(xiàn)，應(yīng)該馬上上報(bào)，這樣，也可以對(duì)患者采取緊急施救措施，又可以杜絕別的患者服用。

第六十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿(mǎn)后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，就有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥典有收載的，就填：“中國(guó)藥典xxxx年版x部第XXX頁(yè)xxxx標(biāo)準(zhǔn)，可以把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印下來(lái)。

藥典沒(méi)有收載的，國(guó)家藥監(jiān)局藥品標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)里面一定有收載，局頒標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)、藥源網(wǎng)、藥智網(wǎng)上可以搜索到的?；蛘咧苯酉蛟撍幤飞a(chǎn)企業(yè)索取該藥品標(biāo)準(zhǔn)。需要做藥品質(zhì)量檔案的有： ①首營(yíng)品種，②主營(yíng)品種，③除首營(yíng)品種之外的其他新經(jīng)營(yíng)品種，④發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種，⑤藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種，⑥藥品效期較短的品種，⑦藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，⑧消費(fèi)者投訴比較集中的品種，⑨其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。藥品質(zhì)量檔案的建立： 如：收集整理以上藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證的復(fù)印件或者原件，最小標(biāo)簽包裝說(shuō)明書(shū)原件，國(guó)家藥監(jiān)局以及關(guān)省市藥監(jiān)局發(fā)布的藥品質(zhì)量信息，醫(yī)藥學(xué)報(bào)紙雜志的有關(guān)藥品質(zhì)量信息的報(bào)道等等，填寫(xiě)藥品質(zhì)量檔案表，統(tǒng)一裝檔案盒。

倉(cāng)庫(kù)溫濕度的管控是最重要的，每天上下午各一次記錄溫濕度時(shí)，還要記錄空調(diào)或冰箱等設(shè)備的使用情況。其次是日常藥品養(yǎng)護(hù)中是否發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常的藥品，比如霉變、受潮、破損、污染等肉眼可見(jiàn)的異常。養(yǎng)護(hù)時(shí)對(duì)保管員存在的亂堆亂放等違規(guī)現(xiàn)象要指出并記錄。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)就是要讓藥品在庫(kù)時(shí)能進(jìn)行科學(xué)的保養(yǎng)和看護(hù)。