一類醫(yī)療器械包括： 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械 神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械 耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械 胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械 泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計劃生育手術(shù)器械 注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械 普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械 醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備 醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護用品、裝置 臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具 病房護理設(shè)備及器具 消毒和滅菌設(shè)備及器具 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 口腔科材料 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑 醫(yī)用高分子材料及制品介入器材

首先看下什么是醫(yī)療器械？

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也即國務(wù)院650號令，其中有明確規(guī)定：

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，也就是題主所問的一、二、三類醫(yī)療器械 　　

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用棉簽 　　

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如顯微鏡 　　

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 如監(jiān)護儀　　

評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)同時考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。希望能助你理解~

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。一般情況下，凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織，結(jié)構(gòu)相對簡單，功能相對單一，一般是無源的（外接或內(nèi)置電源或其他動力源），有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用，潛在風(fēng)險很小或幾乎沒有風(fēng)險，無須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械.

植入體內(nèi)，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創(chuàng)傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經(jīng)過培訓(xùn)的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風(fēng)險大的多數(shù)三類醫(yī)療器械.

剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對于具體產(chǎn)品的分類歸屬見國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。

一類醫(yī)療器械目錄：

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械，神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械，耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械，胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械，泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械，婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計劃生育手術(shù)器械，注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械，普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具。

儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械，醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護用品、裝置臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具。

病房護理設(shè)備及器具消毒和滅菌設(shè)備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具口腔科材料，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用高分子材料及制品介入器材。

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。一類和二類的區(qū)別：第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。　　第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。包括：手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血鑷動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃檢測器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子

大家好，我是李藥師，今天與大家探討一下醫(yī)療器械是如何分類的？共同討論學(xué)習(xí)。

首先，醫(yī)療器械是這樣界定的：“是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。”

通過對醫(yī)療器械界定不難理解，是由儀器、設(shè)備、器具等等相關(guān)物料組成，直接或者間接用于人體的物品。那么是怎么分類的呢？

根據(jù)醫(yī)療器械的“預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法”等因素考慮分為以下三類：

第一類，風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、普通口罩等。

第二類，具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、一次性醫(yī)用口罩、心電圖機、腦電圖機、（中醫(yī)用）針灸針、避孕套籌。

第三類，較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、血管支架等。

總之，以上就是醫(yī)療器械三種分類方法，第一類風(fēng)險最低，常規(guī)管控就可以了；第二類中度風(fēng)險，嚴(yán)格管控；第三類較高風(fēng)險，特別嚴(yán)格管控。不同類別注冊管理是不一樣的，級別越高風(fēng)險越大。

一、二類里都有口罩的分類，那么，我們怎么能買到質(zhì)量最好的口罩呢？口罩你買對了嗎？咱們下期就聊聊這個話題，好了，希望大家在下方評論關(guān)注，互相學(xué)習(xí)，謝謝大家，咱們下期見！

一類的不用辦理醫(yī)療器械許可證，第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

一類的醫(yī)療器械已經(jīng)放開管理，經(jīng)營的話不需要任何的許可或者是憑證，所有不用擔(dān)心范圍。按照一類醫(yī)療器械的分類目錄進行經(jīng)營就可以，只要不超一類分類目錄的經(jīng)營范圍。