藥品有效期最新規(guī)定_藥品的比準(zhǔn)文號(hào)有效期是多少年?
特邀律師
藥品是一種很特殊的商品,包裝新式也各不相同。而且有的藥品特別的貴,生活中,我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)外包裝不知道什么時(shí)候弄破了或過(guò)期了,藥不敢吃,又不舍得仍,非常的矛盾。
什么是藥品的有效期?
藥品有效期指的是藥品在規(guī)定的貯存條件下,能夠保持合格質(zhì)量的期限。藥品生產(chǎn)后,其有效期大多為12個(gè)月至60個(gè)月。但儲(chǔ)存藥品的容器一旦打開,無(wú)論是患者還是調(diào)配藥品的藥師,藥品的有效期可能就到不了標(biāo)注的日期。
藥品過(guò)了有效期,就沒有藥效了嗎?
有效期時(shí)間,就是在藥品正常的保存條件下,藥品的有效期。藥品的有效期不是隨便定的,一定是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的考察之后確定的。在正常保存條件下的有效期末,藥品的質(zhì)量仍然能夠滿足療效和安全性的要求。
一般說(shuō)明書上會(huì)明確寫明藥物的效期,并印在藥品外包裝及內(nèi)部小包裝上。所以如果小包裝上沒有有效期時(shí)間標(biāo)注,而您又丟棄了外包裝,則不建議再使用了。所以藥品過(guò)了有效期了就不要再吃了。
服用過(guò)期藥安全嗎?
關(guān)于人類服用過(guò)期藥導(dǎo)致的毒性報(bào)告較少。1963年,在美國(guó)曾經(jīng)報(bào)道服用過(guò)期的四環(huán)素導(dǎo)致腎小管損害,被稱之為“Fanconi Syndrome”。后來(lái),四環(huán)素在美國(guó)撤市。所以過(guò)期的藥物建議不要再服用了。
就劑型來(lái)講,固體劑型,如片劑或膠囊,看上去要穩(wěn)定些。而液體劑型,如糖漿、口服液,有些需要在冰箱保存,打開后很難保持到藥物的有效期。藥品超過(guò)有效期后,人們關(guān)心的可能是藥物的效能降低。特別是用于治療感染的抗菌藥物,藥效降低后,細(xì)菌很可能產(chǎn)生耐藥,從而使感染更加難以控制。另外,用于控制糖尿病患者血糖的胰島素制劑過(guò)了有效期后(打開后有效期通常為4周),有效成分會(huì)降解;用于緩解心絞痛發(fā)作的硝酸甘油片一旦打開瓶子后,藥物會(huì)減效;一些疫苗、生物制品、血液制品過(guò)了有效期后,都會(huì)快速降解。一旦發(fā)現(xiàn)藥物出現(xiàn)渾濁、沉淀、強(qiáng)烈氣味等建議丟棄。
正確的儲(chǔ)存藥品,可以保證其藥效。由于溫濕度原因,浴室及藥箱都不是理想的儲(chǔ)存藥品的地方。類似的,藥品也不應(yīng)放在汽車后備箱中(特別是夏天)。藥品最好放在干燥、陰涼、避光的地方。瓶蓋擰緊,避免孩子接觸。
對(duì)于過(guò)期藥物的底線是什么?
藥品有效期是保證患者藥物使用安全的保證。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條明確規(guī)定:未標(biāo)明有效期或更改有效期的;不注明或更改生產(chǎn)批號(hào);超過(guò)有效期的藥品都按劣藥論處。并依據(jù)此法第七十五條規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的行政處罰。這就明確了一種合格的藥品必須標(biāo)明其有效期,否則即為不合格藥品。
如果過(guò)期藥品口服藥、生物制品、胰島素、需要冷藏的液體、滴眼劑、或者看上去有異常的注射劑,應(yīng)該送去定點(diǎn)的藥品回收藥店,避免隨意丟棄。
藥品有效期2021年01就是到2021年1月就到期了,不能再吃了,一旦吃了過(guò)期的藥可能會(huì)療效降低或副作用增多等。
規(guī)定有效期的藥物,應(yīng)嚴(yán)格按照貯存條件妥善保管,盡可能在有效期內(nèi)用完。在有效期內(nèi)也應(yīng)經(jīng)常注意檢查藥物外觀形狀有無(wú)異常。在家庭貯存常用藥時(shí),凡是注明有效期的藥物都應(yīng)盡量少貯備。使用時(shí)應(yīng)優(yōu)先使用近期要過(guò)期的藥物,到藥店自購(gòu)藥物時(shí),更應(yīng)注意藥物的失效日期,以避免造成浪費(fèi),增加不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 藥物過(guò)了有效日期,按藥品管理法規(guī)定,應(yīng)視為劣藥,不宜再用。在家庭用藥的情況下,往往想“節(jié)儉”,要知道藥物過(guò)期不僅僅是藥效降低,有些是毒性增加,唯一能彌補(bǔ)的辦法是送有關(guān)藥檢部門檢驗(yàn),如仍屬合格,可適當(dāng)延長(zhǎng)期限或加量使用。
藥品管理法實(shí)施條例、藥品注冊(cè)管理辦法等法規(guī)規(guī)定, 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年 ,這是在借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)結(jié)合國(guó)情而定的, 不僅藥品批準(zhǔn)文號(hào)的效期是5年,其他如GMP證書、生產(chǎn)許可證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等效期均為5年 ,同時(shí)制定的效期是一致的目的至少是便于監(jiān)督管理。在近效期滿6個(gè)月前需重新申請(qǐng)辦理(換證、復(fù)認(rèn)證、再注冊(cè)等),也可以稱之為續(xù)展。