醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：1.第二類醫療器械經營備案表2.營業執照和組織機構代碼證復印件3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件4.組織機構與部門設置說明5.經營范圍、經營方式說明;6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;7.經營設施、設備目錄;8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經辦人授權證明。對于第二類醫療器械經營備案注冊地址和人員要求：　　1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；　　2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；　　如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。　4、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責　　5、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

在市藥監局網上查詢具體備案 辦事流程 ，在市藥監 辦事窗口進行辦理

個體工商戶是不可以辦理二類醫療器械備案的。食品藥品監督管理總局規定：辦理醫療器械備案或者許可的申請主體必須是企業，個體工商戶不受理。如果你要經營二類醫療器械，你的（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。直接到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然后到網上申報就可以了。擴展資料：關于二類醫療器械的申請與受理：申請人登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：（一）《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》；申請企業填交的《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：1、“生產企業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同。2、“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規格一致。（二）《醫療器械注冊登記表》；1、“生產企業名稱”、“企業注冊地址”、“生產地址”與《醫療器械生產企業許可證》內容相同。2、“產品名稱”、“型號、規格”必須與產品標準一致。3、“產品標準”應填寫現行有效的產品標準編號及名稱。（三）醫療器械生產企業資格證明（包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件）1、申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內。2、《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》應在有效期內。（四）產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）及有關說明1、直接采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明。采標說明應至少包括產品規格型號的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其它應說明的內容。2、注冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及復核材料。復核材料包括《北京市醫療器械產品企業標準復核表》、《北京市醫療器械產品企業標準復核意見表》、《北京市醫療器械產品企業標準復核人員名單》。（五）產品使用說明書醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，至少應包括以下內容：1、產品名稱、型號、規格。2、生產企業名稱、企業注冊地址、生產地址、聯系方式。3、《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時該項內容為空白）、產品標準編號；4、產品的性能、主要結構、適用范圍。（六）注冊產品照片申報企業應按注冊產品的不同規格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。（七）注冊軟盤1、應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容。2、軟盤中的內容應與申請材料相一致。3、軟盤上應注明申請企業名稱和申請產品名稱、型號。參考資料來源：百度百科-二類醫療器械

準備資料：

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件和第二類醫療器械經營備案憑證復印件（核對原件）；

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（核對原件），另附企業人員花名冊；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.經營范圍、經營方式說明；

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件）；

7.經營設施、設備目錄；

8.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并提供經辦人身份證明復印件）；

10.對所提交資料真實性的聲明。