行政處罰罰款金額可以不取整倍數。只要是根據實際情況，在法定罰款幅度內就可以。

屬于大陸法系中的“自由裁量權”。

根據《中華人民共和國食品衛生法》第三十九、四十、四十二、四十三、四十四和第四十五條的規定，在對上述條款所述違法的食品生產經營者進行罰款的行政處罰時，應視具體情節，按以下方法計算罰款金額：

（一）對可以認定的違法所得，在處以違法所得最高倍數的罰款數額仍低于對沒有違法所得罰款幅度的下限時，按照對“沒有違法所得”處罰的罰款下限執行；

（二）對難以或無法認定的違法所得，按沒有違法所得處理，在法定罰款幅度內，根據情節確定具體的罰款金額。

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）中的第五章 罰 則

　　第三十五條 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

您好，無中文標識進口醫療器械，說明這個產品是沒有經過國家批準的走私醫療器械。　　第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：　　（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；　　（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；　　（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。　　有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

　　根據國家工商行政管理總局《關于適用“沒收非法所得”處罰問題的答復》中規定，在生產經營中，違反國家法律法規、規章，構成投機倒把違法違章行為的，其非法所得的計算方法是：凡有進銷價（包括批發價、零售價）的，以銷價與進價的之差為非法所得；屬于生產加工的，以生產加工的產品的銷價與成本價之差作為非法所得。

（一）《醫療器械監督管理條例》中“違法所得”的規定

1、《醫療器械監督管理條例（2000年）》

在該條例罰則一章中，將生產、經營、使用各環節的法律責任作了分別規定，并大多使用“違反本條例規定，……沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得N元以上的，并處違法所得N倍以上……的罰款……”此類表述。

因此關于違法所得的認定關系到兩個方面：

（1）確定沒收財產數額；

（2）確定罰款的數額。

2、《醫療器械監督管理條例（2014年）》

2014年修訂的條例中的法律責任一章，相對于2000年條例存在較大的調整，集中體現在關于生產、經營、使用環節違法行為的處理上。一是第六十六條規定的違法情形，取消了沒收違法所得的規定；二是有關罰款基準，不再以“違法所得”作為計算基準，而是以“貨值金額”作為罰款的基準。這一修改，確定了在2014年6月1日條例實施后發生的違法行為，無需認定“違法所得”即可予以罰款的規則。

但在第六十三條依然保持了“沒收違法所得”的規定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請： （一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的； （三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。”

根據第六十三條的規定，雖然罰款無需確定違法所得，但沒收財產的數額仍需要確定違法所得。

3、《醫療器械監督管理條例（2017年）》

2017條例關于生產經營使用環節違法行為法律責任的規定在基本保留2014年條例的基礎上，在第六十三條增加了第三款：“未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請”

該款規定將未經許可擅自配置使用大型醫用設備的處罰措施與非法生產經營的處罰措施作出了區分，原因在于使用醫療器械違法如以貨值金額來擬定違法所得確實有失偏頗。

（二）“違法所得”相關規定如何適用

首先，關于“違法所得”因《醫療器械監督管理條例》的多次修訂產生的不同規定，應當依照“從舊兼從輕”的法律原則，對于不同時間發生的違法行為使用不同的法律規定。

其次，關于生產經營環節“違法所得”的計算問題。理論界和實務界均存在兩種意見。

第一種意見認為，違法所得應采取“獲利說”，即扣除應當扣除的成本，根據當事人獲利認定違法所得。該種意見的主要依據為原國家質檢總局在《關于實施〈中華人民共和國產品質量法〉若干問題的意見》中明確指出：“按照《中華人民共和國產品質量法》的規定，貨值金額是指當事人違法生產、銷售產品的數量（包括已售出的和未售出的產品）與其單件產品標價的乘積。對生產的單件產品標價應當以銷售明示的單價計算；對銷售的單件產品標價應當以銷售者貨簽上標明的單價計算。生產者、銷售者沒有標價的，按照該產品被查處時該地區市場零售價的平均單價計算。本法所稱違法所得是指獲取的利潤。”在國家對醫療器械的違法所得沒有專門的法律解釋的情況下，可以依據上述意見提出的獲取的利潤來認定本案的違法所得。這種意見也是大多數生產經營企業在涉案時的主要答辯角度。

第二種意見是“收入說”，即按當事人通過違法行為所得到的全部實際收入核算。這主要是基于涉案的醫療器械屬于高風險產品，理應參照藥品的監管模式來認定違法所得。國家食品藥品監督管理局在《關于《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》“違法所得”問題的批復》（國食藥監法（2007）74號）中明確指出:“一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中的‘違法所得’，是指‘實施違法行為的全部經營收入’。”適用“收入說”一方面提高的執法部門的行政效率；另一方面也時企業面對更高的違法成本和更小的答辯空間。

律師通過案例大數據檢索，發現絕大多數法院在判決采用“收入說”，即參照藥品的相關規定，從立法精神的角度理解，認為《醫療器械監督管理條例》中的“違法所得”是指違法行為的全部經營收入。

（三）未來的趨勢

今年7月17日，國家藥品監督局局長焦紅在中國醫藥創新發展大會上強調，要積極推動新修訂的《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》年內出臺。如今，新《藥品管理法》已經出臺，相信距離新《醫療器械管理條例》出臺也不會太遠了。

根據去年的送審稿和新《藥品管理法》的修訂方向，我們大概可以預測，新《醫療器械監督管理條例》在處罰方面，罰款標準應當有所提高，同時將和新《藥品管理法》保持一致將“處罰到人”的規定明確下來。

鑒于我們醫藥立法通常先藥品后器械的習慣來看，關于“違法所得”的具體認定標準應當在新條例出臺后隨著日后的實踐明確下來。

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