根據(jù)國(guó)家工商行政管理總局《關(guān)于適用沒(méi)收非法所得處罰問(wèn)題答復(fù)》規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違反國(guó)家法律法規(guī)、規(guī)章構(gòu)成投機(jī)倒把違法違章行其非法所得計(jì)算方法:凡有進(jìn)銷(xiāo)價(jià)(包括批發(fā)價(jià)、零售價(jià))銷(xiāo)價(jià)與進(jìn)價(jià)之差非法所得;屬于生產(chǎn)加工生產(chǎn)加工產(chǎn)品銷(xiāo)價(jià)與成本價(jià)之差作非法所得

生產(chǎn)的：銷(xiāo)價(jià)—成本價(jià)格(指原材料購(gòu)進(jìn)價(jià)格)—已交稅金。 經(jīng)銷(xiāo)的：銷(xiāo)價(jià)—進(jìn)價(jià)—已交稅金。 為投機(jī)倒把提供貨源等方便條件的以全部非法收入作為違法所得。 倒賣(mài)票證的違法所得等于全部銷(xiāo)售款。 商品已售出，貨款未到應(yīng)計(jì)算違法所得。 無(wú)照經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)非法所得計(jì)算方法: 無(wú)照經(jīng)營(yíng)的案件違法所得計(jì)算方法按投機(jī)倒把案件方法計(jì)算違法所得。 沒(méi)有任何正式票據(jù)的按其全部收入為違法所得。 對(duì)個(gè)人無(wú)照經(jīng)營(yíng)案件難以確定的按違法行為人口述或提供的書(shū)面清單做為確定違法所得的依據(jù)。 對(duì)未經(jīng)工商行政管理機(jī)關(guān)登記生產(chǎn)假冒偽劣商品的不扣除生產(chǎn)加工成本。 對(duì)經(jīng)核準(zhǔn)登記但經(jīng)營(yíng)方式中無(wú)生產(chǎn)加工方式擅自加工假冒偽劣商品 ，不扣除生產(chǎn)加工成本。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》之規(guī)定:超過(guò)保質(zhì)期限的食品屬--禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品；如違反規(guī)定,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期限的食品者,責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，立即公告收回已售出的食品，并銷(xiāo)毀該食品，沒(méi)收違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處以一千元以上五萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證。

行政處罰罰款金額可以不取整倍數(shù)。只要是根據(jù)實(shí)際情況，在法定罰款幅度內(nèi)就可以。

屬于大陸法系中的“自由裁量權(quán)”。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第三十九、四十、四十二、四十三、四十四和第四十五條的規(guī)定，在對(duì)上述條款所述違法的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行罰款的行政處罰時(shí)，應(yīng)視具體情節(jié)，按以下方法計(jì)算罰款金額：

（一）對(duì)可以認(rèn)定的違法所得，在處以違法所得最高倍數(shù)的罰款數(shù)額仍低于對(duì)沒(méi)有違法所得罰款幅度的下限時(shí)，按照對(duì)“沒(méi)有違法所得”處罰的罰款下限執(zhí)行；

（二）對(duì)難以或無(wú)法認(rèn)定的違法所得，按沒(méi)有違法所得處理，在法定罰款幅度內(nèi)，根據(jù)情節(jié)確定具體的罰款金額。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）中的第五章 罰 則

　　第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

工商行政管理機(jī)關(guān)行政處罰案件違法所得認(rèn)定辦法 （2008年11月21日國(guó)家工商行政管理總局令第37號(hào)公布）第一條　為了規(guī)范和保障工商行政管理機(jī)關(guān)依法、公正、有效行使職權(quán)，正確實(shí)施行政處罰，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 第二條　工商行政管理機(jī)關(guān)認(rèn)定違法所得的基本原則是：以當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售商品或者提供服務(wù)所獲得的全部收入扣除當(dāng)事人直接用于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的適當(dāng)?shù)暮侠碇С觯瑸檫`法所得。 本辦法有特殊規(guī)定的除外。 第三條　違法生產(chǎn)商品的違法所得按違法生產(chǎn)商品的全部銷(xiāo)售收入扣除生產(chǎn)商品的原材料購(gòu)進(jìn)價(jià)款計(jì)算。 第四條　違法銷(xiāo)售商品的違法所得按違法銷(xiāo)售商品的銷(xiāo)售收入扣除所售商品的購(gòu)進(jìn)價(jià)款計(jì)算。 第五條　違法提供服務(wù)的違法所得按違法提供服務(wù)的全部收入扣除該項(xiàng)服務(wù)中所使用商品的購(gòu)進(jìn)價(jià)款計(jì)算。 第六條　違反法律、法規(guī)的規(guī)定，為違法行為提供便利條件的違法所得按當(dāng)事人的全部收入計(jì)算。 第七條　違法承攬的案件，承攬人提供材料的，按照本辦法第三條計(jì)算違法所得；定做人提供材料的，違法所得按本辦法第五條計(jì)算。 第八條　在傳銷(xiāo)違法活動(dòng)中，拉人頭、騙取入門(mén)費(fèi)式傳銷(xiāo)的違法所得按當(dāng)事人的全部收入計(jì)算。團(tuán)隊(duì)計(jì)酬式傳銷(xiāo)的違法所得，銷(xiāo)售自產(chǎn)商品的，按違法銷(xiāo)售商品的收入扣除生產(chǎn)商品的原材料購(gòu)進(jìn)價(jià)款計(jì)算；銷(xiāo)售非自產(chǎn)商品的，按違法銷(xiāo)售商品的收入扣除所售商品的購(gòu)進(jìn)價(jià)款計(jì)算。 第九條　在違法所得認(rèn)定時(shí)，對(duì)當(dāng)事人在工商行政管理機(jī)關(guān)作出行政處罰前依據(jù)法律、法規(guī)和省級(jí)以上人民政府的規(guī)定已經(jīng)支出的稅費(fèi)，應(yīng)予扣除。 第十條　本辦法適用于工商行政管理機(jī)關(guān)行政處罰案件“非法所得”的認(rèn)定。法律、行政法規(guī)對(duì)“違法所得”、“非法所得”的認(rèn)定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。政府規(guī)章對(duì)“違法所得”、“非法所得”的認(rèn)定另有規(guī)定的，可以從其規(guī)定。 第十一條　本辦法自2009年1月1日起施行。

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“違法所得”的規(guī)定

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2000年）》

在該條例罰則一章中，將生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的法律責(zé)任作了分別規(guī)定，并大多使用“違反本條例規(guī)定，……沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得N元以上的，并處違法所得N倍以上……的罰款……”此類(lèi)表述。

因此關(guān)于違法所得的認(rèn)定關(guān)系到兩個(gè)方面：

（1）確定沒(méi)收財(cái)產(chǎn)數(shù)額；

（2）確定罰款的數(shù)額。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年）》

2014年修訂的條例中的法律責(zé)任一章，相對(duì)于2000年條例存在較大的調(diào)整，集中體現(xiàn)在關(guān)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)違法行為的處理上。一是第六十六條規(guī)定的違法情形，取消了沒(méi)收違法所得的規(guī)定；二是有關(guān)罰款基準(zhǔn)，不再以“違法所得”作為計(jì)算基準(zhǔn)，而是以“貨值金額”作為罰款的基準(zhǔn)。這一修改，確定了在2014年6月1日條例實(shí)施后發(fā)生的違法行為，無(wú)需認(rèn)定“違法所得”即可予以罰款的規(guī)則。

但在第六十三條依然保持了“沒(méi)收違法所得”的規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； （三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。”

根據(jù)第六十三條的規(guī)定，雖然罰款無(wú)需確定違法所得，但沒(méi)收財(cái)產(chǎn)的數(shù)額仍需要確定違法所得。

3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017年）》

2017條例關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法行為法律責(zé)任的規(guī)定在基本保留2014年條例的基礎(chǔ)上，在第六十三條增加了第三款：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)責(zé)令停止使用，給予警告，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)”

該款規(guī)定將未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的處罰措施與非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的處罰措施作出了區(qū)分，原因在于使用醫(yī)療器械違法如以貨值金額來(lái)擬定違法所得確實(shí)有失偏頗。

（二）“違法所得”相關(guān)規(guī)定如何適用

首先，關(guān)于“違法所得”因《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的多次修訂產(chǎn)生的不同規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依照“從舊兼從輕”的法律原則，對(duì)于不同時(shí)間發(fā)生的違法行為使用不同的法律規(guī)定。

其次，關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“違法所得”的計(jì)算問(wèn)題。理論界和實(shí)務(wù)界均存在兩種意見(jiàn)。

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，違法所得應(yīng)采取“獲利說(shuō)”，即扣除應(yīng)當(dāng)扣除的成本，根據(jù)當(dāng)事人獲利認(rèn)定違法所得。該種意見(jiàn)的主要依據(jù)為原國(guó)家質(zhì)檢總局在《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問(wèn)題的意見(jiàn)》中明確指出：“按照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，貨值金額是指當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品的數(shù)量（包括已售出的和未售出的產(chǎn)品）與其單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)的乘積。對(duì)生產(chǎn)的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷(xiāo)售明示的單價(jià)計(jì)算；對(duì)銷(xiāo)售的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷(xiāo)售者貨簽上標(biāo)明的單價(jià)計(jì)算。生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照該產(chǎn)品被查處時(shí)該地區(qū)市場(chǎng)零售價(jià)的平均單價(jià)計(jì)算。本法所稱(chēng)違法所得是指獲取的利潤(rùn)。”在國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的違法所得沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的法律解釋的情況下，可以依據(jù)上述意見(jiàn)提出的獲取的利潤(rùn)來(lái)認(rèn)定本案的違法所得。這種意見(jiàn)也是大多數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在涉案時(shí)的主要答辯角度。

第二種意見(jiàn)是“收入說(shuō)”，即按當(dāng)事人通過(guò)違法行為所得到的全部實(shí)際收入核算。這主要是基于涉案的醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，理應(yīng)參照藥品的監(jiān)管模式來(lái)認(rèn)定違法所得。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》“違法所得”問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)法（2007）74號(hào)）中明確指出:“一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》中的‘違法所得’，是指‘實(shí)施違法行為的全部經(jīng)營(yíng)收入’。”適用“收入說(shuō)”一方面提高的執(zhí)法部門(mén)的行政效率；另一方面也時(shí)企業(yè)面對(duì)更高的違法成本和更小的答辯空間。

律師通過(guò)案例大數(shù)據(jù)檢索，發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)法院在判決采用“收入說(shuō)”，即參照藥品的相關(guān)規(guī)定，從立法精神的角度理解，認(rèn)為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的“違法所得”是指違法行為的全部經(jīng)營(yíng)收入。

（三）未來(lái)的趨勢(shì)

今年7月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督局局長(zhǎng)焦紅在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)上強(qiáng)調(diào)，要積極推動(dòng)新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》年內(nèi)出臺(tái)。如今，新《藥品管理法》已經(jīng)出臺(tái)，相信距離新《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》出臺(tái)也不會(huì)太遠(yuǎn)了。

根據(jù)去年的送審稿和新《藥品管理法》的修訂方向，我們大概可以預(yù)測(cè)，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在處罰方面，罰款標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有所提高，同時(shí)將和新《藥品管理法》保持一致將“處罰到人”的規(guī)定明確下來(lái)。

鑒于我們醫(yī)藥立法通常先藥品后器械的習(xí)慣來(lái)看，關(guān)于“違法所得”的具體認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在新條例出臺(tái)后隨著日后的實(shí)踐明確下來(lái)。

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　　國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》若干問(wèn)題的意見(jiàn)　　十一、關(guān)于"貨值金額"和"違法所得""違法收入"的計(jì)算問(wèn)題　　按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，貨值金額是指當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品的數(shù)量（包括己售出的和未售出的產(chǎn)品）與其單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)的乘積。對(duì)生產(chǎn)的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷(xiāo)售明示的單價(jià)計(jì)算；對(duì)銷(xiāo)售的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷(xiāo)售者貨簽上標(biāo)明的單價(jià)計(jì)算。生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照該產(chǎn)品被查處時(shí)該地區(qū)市場(chǎng)零售價(jià)的平均單價(jià)計(jì)算。本法所稱(chēng)違法所得是指獲取的利潤(rùn)。

我國(guó)《行政處罰法》第八條規(guī)定了行政處罰的種類(lèi)：（一）警告；（二）罰款；（三）沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；（五）暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照；（六）行政拘留；（七）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。