大型的外資企業 我認為 器械的門檻還是要比藥品高一些的。

器械的待遇薪酬方面在同規模的企業比較下 也比藥品企業好

但是如你所說

你是新人

建議先做藥品 有一定的經驗后再考慮器械 比較符合邏輯

藥品現在的確不容易 （我就是做藥的）但是是個鍛煉的不錯的跳板。

如果需要在北京的外企工作

我可以幫你投簡歷 382677066@163.com

關于做醫療器械的銷售，和工資的高低的問題嗎，現在我們是個開放的大國家，你如果能創新出來，比原醫療器械還先進的來嗎，銷售就更好銷售了，不用說利潤就更高了，工資嗎也就更高了。如果你現向他們學習，再產出醫療器械來，你要是很好的銷路還好說，如果你現打銷路的化，和他們原廠的銷路搞競爭的化，我因為可能有點難度，如果你現金滿足還好，如果你要靠貸款來求效益的化，那可能難度就更大了。如果你要真想辦好工廠的化，我見意你先好好的咨詢咨詢，看查好國家這個大市場，和銷路吧，為人來說，要想信自己，要看的起自己，但是多象大家學習，先學好做人要實，別想騙他人，信任是第一，但是仟仟萬萬的，也別叫他人騙了自己，成功的人是自己的想象而定。講辦工廠嗎我也是個外行，我說的不對請大家指出吧，可能很多錯別字，請各位朋友理解和原諒吧。謝謝。，，，

沒營銷能力，沒口才，沒技巧，不能逢場作戲，不能控制危害，考不到藥代證，不懂人情世故。總之藥代還真不是有錢就能做的好。

現在這個行業非常難做。

我在十年前就接觸過，那時候有個朋友做醫療器械。

福建這邊開一家醫療器械公司要求非常高，對辦公場所、倉庫多大都有嚴格要求，還要求建一間冷庫。

但是那時候醫療市場其實是飽和的，因為各地的醫院就那么幾家，基本上都是公立醫院，其實就是去混臉熟，然后招投標。

投標費用很高，看上去利潤不錯，但實際做下來，各方面打點的費用，也是一筆可觀的開支。

加上押款等問題，更難了。

我印象中，那個哥們大設備一樣都沒賣出去，只能做一些衛生院和縣中醫院的耗材，一年一兩百萬還不夠公司開支。

后來破產。

毫無疑問是器械，藥品不要碰了，耗材也馬上帶量采購，但是設備目前還沒有任何動作，可以嘗試下！

謝謝邀請。櫻桃番茄對于這個問題沒有辦法專業回答，因為自己不是屬于這個領域的，這邊在網上找了一些資料寶寶們可以參考一下~

最近不少朋友問我，到底藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗有啥區別？其實這個話題已經被討論了無數遍，最終也沒有清晰的答案。因為很多做藥的同志，沒做過器械。很多做過器械的同志，又沒做過藥。器械同志說，為啥你們做藥的同志說我們：你們器械簡單。你們器械不專業！作為一個從業多年的器械人士。其實我想用劉德華《今天》的歌詞說一句：“滄海有多廣，江湖有多深，局中人才了解”。

一、藥物和醫療器械相同點

為什么大家總是比來比去？因為他們有相同點。

1.1 都是醫療產品，跟人們的生命健康相關，都是在醫院醫生護士或者家庭中使用。都是為了治病救人。

1.2 都需要開展臨床試驗（器械二三類），用來驗證產品的安全性和有效性。

1.3研發、生產、銷售接受CFDA監管，都需要在CFDA注冊上市，屬于特殊商品。

1.4 只要跟醫藥和器械粘了關系，從業人員都是特別的忙，而且是個良心活。畢竟是為了人類健康而奮斗嘛。拿著白菜價操著賣白粉的心。

二、醫療器械和藥物臨床試驗的區別

兩者不太具有可比性，如果一個CRA僅僅從監查的角度去評估你易我難是可以理解的。如果加上整個設計、選擇，其實醫療器械的臨床試驗更是一個定制化的服務，一個麻雀雖小五臟俱全的試驗，是一個靈活多變，有著特殊個性的試驗。

醫療器械的定義：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

藥物：是用以預防、治療及診斷疾病的物質。在理論上，藥物是指凡能影響機體器官生理功能及細胞代謝活動的化學物質都屬于藥物的范疇，也包括避孕藥及保健藥。

2.1產品屬性不一樣，本身就是兩種產品，不具有可比性

醫療器械包括儀器、設備、器具、體外診斷試劑、校準物、材料、軟件。種類非常多，簡單的棉球、棉紗；復雜如膝關節、心臟支架、人工晶狀體、心臟起搏器；家庭用的體溫計、降溫貼；常用的注射器、輸液管路；大到CT、X光機；還有各種金屬手術刀、手術剪；各種機器里面裝的軟件；避孕套等等。產品千羅萬象。簡單而言，在醫院中，除了藥品和消毒品，其它全都是醫療器械。

藥品包括中草藥、西藥、生物制品、疫苗、民族藥等，全世界大約有20000余種，我國中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種。主要來源于種植、提取、合成等途徑。

2.2 工業基礎和研制不一樣

醫療器械行業涉及到機械、電子、材料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。僅僅一個單一學科造就不出來一個產業。大學里相對應的醫療器械學科也幾乎沒有，從事本行業的人才出身于各個行業，包括：IT、電子、生物醫學工程、生命科學等。產品研制：都是工程師研制，由醫生和護士協助開發。也見過很多企業閉門造車，最終導致失敗。

藥品行業作為一個歷史優秀學科，已經發展成一個體系。包括中藥學和西藥學（現代藥學）。各大學校都有專門的中藥專業，藥學專業、制藥工程等，包括二級的藥理、藥分、藥化等等。當然也有大批化學人士、包括最新的生物人士（PD-1）從事本行業。但還是大有非本專業不招的趨勢。

2.3 作用及作用原理不一樣

醫療器械涉及到預防、診斷、治療、監控、康復、替代。不僅僅是治療，還可以預防，診斷，康復，替代。涉及的科室也包括外科，影像科，檢驗科，康復科，骨科等等。對于一些不能手術，藥物也不能根治的疾病，可以使用器械進行替換（人工器官）。

作用原理：不是通過藥理學，免疫學，其效用主要通過物理等方式獲得。

2.4臨床試驗法規不一樣

2.4.1開展藥物試驗需要IND，需要CFDA的審批，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》開展，在藥物臨床試驗機構開展。而醫療器械（除了幾個特殊品種），需要CFDA審批，主要是通過倫理委員會的審批就可以開展了，試驗開展是按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展。2019年開始，在醫療器械臨床試驗機構開展。

2.4.2 醫療器械全球多中心的臨床試驗是沒有的。而藥品是有的。

2.4.3 對于一些醫療器械，研究者沒有使用過，可以開展預試驗。

2.5 臨床試驗研究者操作

臨床試驗操作方面，這個與藥品是不同的，藥品在醫院使用，除了口服、肌注、靜脈推注等常見的給藥方式，都是非常成熟的。很多醫療器械都是研究者在使用，護士在使用，技師在使用等，不同人員的操作水準不一樣。而且不同產品的操作也不一樣。醫療器械試驗操作失控后可能造成的損傷程度；實施操作的研究者資質等。方案中是否描述了詳細操作流程。

2.6臨床試驗方案設計

2.6.1器械的臨床試驗會同時考慮一個以上的安全性主要終點和一個以上的有效性主要終點，同時達到時可視為臨床試驗的成功。甚至有些試驗的臨床終點為受試者滿意度。

2.6.2有些難以做到隨機、盲法、對照等要求，結果可能很大程度上依賴于醫師的水平。

2.7 從業人員的要求

對于從業人員，要求較高。要有豐富的背景，即使對某種器械很熟悉，換到另一個領域也不知道怎么開展試驗。做慣了長期植入的產品，給你一臺CT機，你能開展嗎？對于還解剖結構都不知道的CRA，如何去判斷骨科產品是否符合入排？對于心臟冠脈有哪些分支都不清楚，一個CRA，CRC如何協助入組受試者。

CRA除了常規的法規知識，監查知識，還要具有手術知識，產品的結構和使用流程。這樣才能更好地與研究者交流。對于CRO，CRA都是一個巨大的挑戰。這也是譬如XXX等大型CRO公司，也僅僅開展某幾個系列的醫療器械臨床試驗。譬如XX公司，只接支架類的臨床研究。

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